海南省人民政府办公厅关于转发海南省开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知

海南省人民政府办公厅文件

海南省人民政府办公厅关于转发海南省开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知

琼府办〔2009〕67号

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

经省政府同意，现将省人口计生委、省公安厅、省卫生厅、海口海关、省工商局、省质量技术监督局、海南检验检疫局、省食品药品监管局制定的《海南省开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案》转发给你们，请认真组织实施。

二○○九年四月二十七日

海南省开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案

（省人口计生委、省公安厅、省卫生厅、海口海关、省工商局、省质监局、海南检验检疫局、省食品药品监管局 二○○九年四月二日）

为深入贯彻落实科学发展观，整治计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在的违法、违规和成人“性用品”市场混乱无序等突出问题，规范计划生育药械市场，切实维护群众身心健康，根据国家人口和计划生育委员会、公安部、卫生部、海关总署、国家工商行政管理局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于印发全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（国人口发〔2009〕20号）要求，结合我省实际，制定本方案。

本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强性功能或对性生活起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。

一、工作目标

通过专项整治工作，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

（五）通过开展强制性产品认证（以下简称3C）目录内的进口计划生育药械产品质量专项整治行动，提高进口计划生育药械质量，规范海南省计划生育药械市场秩序，促进行业健康发展，保障和维护群众健康权益。

（六）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（七）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。

二、工作内容和重点

（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准发布计划生育药械和技术广告行为，查处篡改或超出批准范围内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得3C证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用3C标志的违法行为。

（六）查处生产和销售有质量问题并对人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

专项整治行动在省政府的统一领导下，由省人口和计划生育委员会牵头组织，省食品药品监督管理局、省质量技术监督局、海南出入境检验检疫局、省卫生厅、省工商局、海口海关、省公安厅参加。省里成立海南省计划生育药械市场专项整治行动厅际协调领导小组（见附件1），下设办公室（见附件2），办公室设在省人口和计划生育委员会。

各地的专项整治行动在当地政府的领导下统一进行。

（一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，与各部门协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握专项行动进展情况；协调并负责向省政府领导汇报工作进度和向社会发布相关信息，定期公布整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律、法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题，提出完善法律、法规的政策性建议。

（三）出入境检验检疫部门负责，查处擅自进口应当获得而未获得3C证书的违法行为，以及伪造或冒用3C标志的违法行为。负责做好进口3C目录内的计划生育药械入境验证工作，包括验证3C证书有效性、产品与证书符合性、标志3C等情况，以及3C产品入境验证执法监督检查、进口3C免办产品审批和后续监管工作。

（四）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售应当获得而未获得3C证书的违法行为，以及伪造或冒用3C标志的违法行为。

（五）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为；以及非法进行胎儿性别鉴定进行选择性别终止妊娠的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

[page]

（六）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（七）海关负责，按照法律法规的规定，对计划生育药械、成人“性用品”进出境实施监管；加强报关单证审核和进出口货物的查验工作以及行邮渠道的监管，会同国家主管部门商定重点监控商品的范围，调查了解专项整治相关商品进出口情况；研究提出涉及计划生育药械、成人“性用品”进出境管理的政策性建议。

（八）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、出入境检验检疫部门、卫生部门、工商部门配合，按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。

四、时间安排

全省计划生育药械专项整治行动于2009年集中开展，分三个阶段实施：

（一）准备部署阶段（2009年3月底-4月中旬）。制定《海南省开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各市县、各有关单位按照本方案的要求，结合实际，制定具体的实施方案。各市、县成立专项行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，对本市县开展专项行动进行部署。

（二）自查整治阶段（2009年4月中旬-2009年9月）。各市县、各单位按专项整治行动实施方案开展整治工作，对本地区的计划生育药械生产、流通、使用等情况进行自查，对违法违规行为进行整治。

自2009年4月起，各市县、各有关单位汇总当月专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督报表（附件4、5），于当月25日前报送省专项整治行动厅际协调领导小组办公室，协调领导小组办公室汇总情况，并于当月30日前上报全国专项整治行动部际协调领导小组办公室，相关部门工作进展情况同时报各自相应的国务院主管部门。

（三）督察阶段（2009年8月-2009年9月）。省人口计生委、省公安厅、省卫生厅、海口海关、省工商行政管理局、省质量技术监督局、海南出入境检验检疫局、省食品药品监督管理局等部门将组成若干督察组，对各地开展专项整治的情况进行重点督察，并对全省情况进行总结。

（四）总结阶段（2009年10月）。各市县、各有关单位要在10月15日前将专项整治行动总结报送省专项整治行动厅际协调领导小组办公室，由省厅际协调领导小组办公室综合形成全省专项整治行动总结，于10月30日前上报全国专项整治行动部际协调领导小组办公室。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，是各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的地区进行表扬，对工作开展较差的地区要通报批评。

（二）突出重点，严肃执法。各地要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在各地政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期改正；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各市、县专项整治行动领导小组办公室要及时向省专项整治厅际协调领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

（三）标本兼治，健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。

（四）加强宣传，营造氛围。各地要充分发挥报刊、广播、电视等媒体的作用，加强宣传力度，营造良好的社会氛围。在专项整治行动期间，各地和各相关单位要设立举报电话，动员全社会力量共同监督。

省人口和计划生育委员会：65330052

省公安厅：65312717

省卫生厅：65388352

省工商局：12315

省质量技术监督局：12365

省食品药品监管局：66832575

海南出入境检验检疫局：68662505

海口海关：66213566

附件：1海南省计划生育药械市场忖项整治行动厅际协调领导小组成员名单

2海南省计划生育药械市场专项整治行动厅际协调领导小组办公室成员名单

3海南省计划生育药械市场专项整治行动工作进展报表（略）

4海南省计划生育药械市场专项整治行动执法监督月报表（略）

附件1

海南省计划生育药械市场专项整治行动厅际协调领导小组成员名单

组长：周公卒（省人口和计划生育委员会主任）

成员：胡达吉（省人口和计划生育委员会副主任）

苏诺（省公安厅副巡视员）

许亚川（省卫生厅副巡视员）

许立鸣（海口海关副关长）

王澄寰（省工商行政管理局副局长）

叶振兴（省质量技术监督局副局长）

杨祖江（海南出入境检验检疫局副局长）

王丽珉（省食品药品监督管理局副局长）

附件2

海南省计划生育药械市场专项整治行动厅际协调领导小组办公室成员名单

主任：黄少强（省人口和计划生育委员会）

成员：朱德荣（省公安厅）

黄轩（省卫生厅）

徐丹（海口海关）

敖力勇（省工商行政管理局）

仇坤宇（省质量技术监督局）

符世霞（海南出入境检验检疫局）

吴成杰（省食品药品监督管理局）

唐荣生（省人口和计划生育委员会）

周国明（省人口和计划生育委员会）

周瑾（省人口和计划生育委员会）

吴坤培（省人口和计划生育委员会）

徐清宁（省计划生育服务中心）

责任编辑：

文章来源：